As esperanças diminuem no tratamento da hipertensão da Medtronic após a rejeição do painel da FDA

Os analistas prevêem obstáculos ao reembolso, mesmo que o dispositivo receba a aprovação da agência, e alguns nem esperam aprovação.

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Os esforços da Medtronic para trazer para os EUA um novo tratamento baseado em dispositivos para controlar a pressão arterial elevada depararam-se com repetidas decepções ao longo da última década, e vários analistas estão cada vez mais cépticos quanto às suas hipóteses de sucesso.

Um surpreendente voto negativo do comité consultivo da Food and Drug Administration, que analisou o sistema de desnervação renal na semana passada, diminuiu as expectativas de aprovação nos EUA e gerou especulações de que a empresa poderia interromper o seu esforço para comercializar o dispositivo se não conseguir garantir o apoio da agência.

Mesmo que o pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) para o sistema Symplicity Spyral consiga obter o selo da agência, a Medtronic poderá ter dificuldade em convencer as seguradoras a pagar por ele, disseram vários analistas em relatórios após a votação do painel.

“Ainda permanece a questão de saber se os pagadores estarão dispostos a cobrir a terapia, dadas as limitações à eficácia clínica em relação às terapias farmacêuticas”, escreveu Ryan Zimmerman, analista do BTIG, numa nota aos clientes.

E, embora a Medtronic não tenha conseguido produzir dados suficientemente fortes sobre a eficácia do seu dispositivo, a utilização de medicamentos GLP-1 para o tratamento da hipertensão tem crescido, disse Patrick Wood, analista da Morgan Stanley.

“Obter reembolso favorável é, em última análise, fundamental para uma comercialização bem-sucedida, e isso sempre esteve em questão após os primeiros dados clínicos”, disse Wood em um relatório.

O dispositivo da Medtronic fornece energia de radiofrequência aos nervos renais para interromper a sinalização hiperativa em um procedimento baseado em cateter. No centro do debate do painel da FDA, o ensaio principal SPYRAL HTN-ON MED, que comparou o dispositivo a um tratamento simulado, não conseguiu atingir o seu objetivo primário de eficácia.

Os participantes do painel também expressaram preocupação com o fato de o estudo SPYRAL HTN-OFF MED, que mostrou eficácia, e a rotulagem proposta pela Medtronic para o dispositivo não deixarem claro quais subgrupos de pacientes poderiam se beneficiar do procedimento. Sete dos 13 conselheiros votaram que os riscos do dispositivo superavam os benefícios.

“Dada a votação, achamos que é improvável que o FDA aprove o Symplicity Spyral”, disse o analista da Needham, Mike Matson, em nota.

A MDT adquiriu o seu programa de denervação renal através da compra do Ardian em 2011. O seu ensaio inicial, SYMPLICITY HTN-3, falhou em 2014.

Após a tentativa “longa e dispendiosa” da empresa de levar o sistema ao mercado nos EUA, “esperamos que a MDT abandone o RDN se não conseguir obter a aprovação da FDA desta vez”, escreveu Matson.

O analista da Baird, David Rescott, disse que não está claro se a FDA aceitará a recomendação do painel contra a aprovação. Se a agência rejeitar o pedido de PMA da Medtronic, “o dispositivo ainda poderá ser avaliado em ensaios clínicos daqui para frente, mas questionamos se a MDT seguirá esses caminhos”, disse Rescott num relatório.

A FDA não é obrigada a seguir as recomendações dos seus consultores, mas normalmente o faz. A Medtronic prometeu continuar trabalhando com a agência no envio do dispositivo.

“Esperamos continuar as discussões com a FDA para abordar o feedback do Painel de Dispositivos do Sistema Circulatório da FDA. A Medtronic continua acreditando fortemente no sistema de denervação renal Symplicity Spyral e em seu potencial para ajudar pessoas que vivem com pressão alta”, disse Jason Weidman, presidente do negócio de denervação coronária e renal da Medtronic, na sexta-feira por e-mail.

Os conselheiros da FDA votaram um dia antes para apoiar o sistema de denervação renal da Recor Medical, que utiliza energia ultrassônica para interromper os sinais nervosos nas artérias que levam ao rim.

Antes da publicação dos resultados do estudo ON MED da Medtronic no outono passado, esperava-se que a empresa fosse a primeira a comercializar nos EUA por uma margem confortável, disse Wood. “Desde então, a Recor claramente preencheu a lacuna, embora a capacidade da MDT de desenvolver o mercado de RDN por meio de equipes de vendas e educação médica com melhores recursos possa isolar a participação de mercado no longo prazo se a FDA eventualmente aprovar os dispositivos”, acrescentou.